셀루메드 주가전망 복합재료 이식용뼈 라퓨젠 BMP2 식약처 허가 임박에 급등

셀루메드가 '라퓨젠BMP2'식약처 허가 임박했다는 소식에 오늘 급등했는데요, 셀루메드는 지난 5년간  연세대세브란스병원, 분당서울대병원.인하대병원 등 7개 병원에서 '라퓨젠BMP2'의 척추 임상시험을 진행한 바 있었는데요, 세루메드는 20일 '라퓨젠BMP2'의 척추 임상시험을 올해 초 성공적으로 완료한데 이어 품목허가 승인이 임박했다고 20일 밝혔습니다.

라퓨젠BMP2는 지난10년간 정부로부터 지원받은 세계시장선점 10대 핵심소재 기술개발 사업으로 뼈, 연골, 인대, 건 등 인체조직의 질환을 치유하고 재생하는 의료용 단백질 소재 개발을 진행에 왔습니다.

셀루메드는 1997년에 '코리아본뱅크'라는 이름으로 설립되어 지금까지 정형외과 관련 의료기기 및 바이오시밀러를 개발하고 판매하는 회사입니다. 당사는 동종조직을 가공, 처리하는 인체조직은행으로 바이오로직 및 인체조직 이식재 분야에서 현재 관련 국내시장 점유율 상위권에 있습니다.

BMP는 우리 몸에서 자연이 발생되는 뼈 형성 단백질을 말하는데요, 대략 20개 정도의 BMP가 있으며 이들의 주된 역활은 뼈의 빈 공간에서 뼈의 형성과 유지를 돕는 것입니다. BMP2는 가장 강력한 뼈 성장인자로 중간옆줄기세포와 골전구세포의 분화를 촉진합니다.

BMP2의 재조합 단백질은 유일하게 뼈접합의 목적으로 FDA에 의해 승인되어 판매중입니다. 

셀루메드는 BMP2 외에도 FGF7, BMP7 등의 의료용 단백질의 품목허가도 진행 중에 있으며, 총 6개의 의료용 단백질의 상품화에 매진하고 있습니다.

셀루메드 관계자의 설명에 의하면 생리활성형 단백질은 조직재생 및 치유에 세포 및 지지체 못지않게 필수적으로 필요한 요소로 유전자 재조합 방식으로 대량 발현할 수 있다고 합니다. 그러나 상업화를 위해서는 장기간의 시간과 시설 및 인력이 필요해 세계적으로도 상품화가 이루어지는 경우가 드물다고 합니다.

라퓨젠 BMP2는 이미 치과용 임상시험을 거쳐 2013년 5월 골이식용복합제료로 식약처 품목허가를 획득한 바 있고, 이번 허가 진행 건은 신경외과 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용이 가능하다고 설명하고 있습니다.

골형성단백질(BMP2)은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래 생산으로 분유되는데 셀루메드는 동물세포 유래 단백질로 FDA로부터 유일하게 안정성을 입증 받은 생산방식을 택했으며, 대장균 유래 단백질과는 달리 구조적 안정성과 효능 면에서 차별성이 있다고 합니다.

라퓨젠 BMP2는 동물세포 유래 골형성 단백질이 함유된 복합의료기기로 화이자에 이어 세계에서 두 번째 아시아에서는 첫 번째로 상용화에 성공한 제품입니다.