셀트리온 유방암 치료제 '허쥬마' FDA 최종 판매허가 승인 셀트리온주가 전망

지난 15일 셀트리온의 유방암 치료제 '허쥬마'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매허가를 받았다고 알려졌는데요, 셀트리온은 이번 승인으로 개발 완료한 바이오시밀러 3종 모두기 미국, 유럽에서 허가 받았습니다. 이에 따라 12월17일 장에서 셀트리온의 주가상승이 기대가 되고 있습니다. 

허쥬마의 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 로슈의 '허셉틴'으로 허셉틴은 전이성 유방암 및 조기 유방암, 전이설 위암에 단독 또는 병용 투약합니다. 바이오시밀러인 허쥬마 역시 허셉틴과 같은 적응증으로 연초 유럽의약품청으로부터 최종 판매승인을 받아 판매중이며 미국에서도 승인이 기대되고 있었습니다.

셀트리온은 허쥬마의 이번 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 '램시마.트록시마.허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인에 모두 성공하게 됐습니다.

최근 셀트리온은 셀트리온헬스케어의 분식회계 혐의로 금융당국의 조사를 받고있는데요, 셀트리온헬스케어는 올해 6월 바이오의약품 국내 판매권을 셀트리온에 되팔고, 이때 받은 218억원을 영업외수익이 아닌 매출로 처리했습니다. 이에 금강원은 이 회계 처리가 적절했는지를 조사 중인 것으로 알려졌습니다.

하지만 서성진 셀트리온 회장은 크게 걱정하지 않는다는 입장을 언론을 통해 밝혔습니다. 서 회장은 금강원이 상장회사를 조사하는 통상적인 업무이므로 일희일비할 필요가 없다면서 셀트리온의 기업가치는 변함이 없으니 장기투자하는 사람이라면 신경쓰지 않아도 될 것이라고 했습니다. 현재 셀트리온헬스케어 주가는 이달 7일까지만 해도 8만원을 웃돌았으나 현재는 7만원 붕괴를 눈 앞에 도고 있으며, 셀트리온의 주가는 같은 기간 24만원대에서 21만원대로 무너졌습니다.

전문가들의 의견에 의하면 셀트리온헬스케어 주식의 전망은 긍정적인 것으로 전망하고 있는데요, 램시마와 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 의약품이 미국과 유럽에서 허가 승인을 받게 됨에 따라 기업가치가 훨씬 더 높아지게 되었는데요, 셀트리온은 또 36만 리터 규모의 제3공장 준공식을 앞두고 있어 주가 상승에 힘을 실을 공산이 크다고 합니다.

또한 미국시장은 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장으로 지난해 램시마, 허쥬마, 트룩시마의 오리지널 제품인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)의 글로벌 판매액은 24조원 정도였으며 미국에서만 약 14조원어치 팔렸다고 합니다.

셀트리온은 허쥬마가 출시되면 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료혜택을 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있습니다. 업계는 항암제 특성상 허쥬마가 빠른 속도로 오리지널 의약품을 대체할 것으로 보고있습니다.

셀트리온의 허쥬마 외에 경쟁사들의 트라스투주맙 바이오시밀러 허가 절차가 지연되고 있는 것도 호재로 작용하고 있습니다. 또 셀트리온은 미국 정부의 바이오의약품 가격 경쟁 혁신법에 이어 올해 미국 환자 우선 정책을 발표하고 바이오시밀러 사용 촉진을 장려하겠다고 밝혔습니다. 지금까지 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러 총 16개 제품 중 3개가 셀트리온 제품입니다.